【食药方案】区食品药械安全建设实施方案（精选文档）

食品药械安全建设实施方案为全面提升我区食品安全和药械安全建设水平，保障广大人民群众的身体健康和生命安全，结合我区实际，制定本实施方案。一、食品方面（一）发展现状及存在问题按照市委、市政府大力推进食品监下面是小编为大家整理的【食药方案】区食品药械安全建设实施方案（精选文档）,供大家参考。

食品药械安全建设实施方案

为全面提升我区食品安全和药械安全建设水平，保障广大人民群众的身体健康和生命安全，结合我区实际，制定本实施方案。

一、食品方面

（一）发展现状及存在问题

按照市委、市政府大力推进食品监管体制改革，实施“一个部门管市场”的相关部署，严格执行食品生产经营许可、日常监督检查、检验检测等制度，有序开展风险监测与评估，严厉打击食品安全违法犯罪行为，基本建立了覆盖食品从生产到消费的全过程监管体系，食品安全保障能力明显提高，食品安全水平稳中有升、总体向好，守住了不发生重大食品安全事件的底线，有效保障了全区人民的饮食安全。

随着经济发展进入新常态，食品安全建设已经进入了全新的时代。在这样的背景下，我区的食品安全建设水平与党中央、国务院、市委、市政府的部署要求和人民群众殷切期待相比，仍然存在差距，主要表现在四个方面：

1．企业主体责任履行不到位

部分食品生产经营者法律意识、责任意识淡薄，不能有效履行质量安全主体责任，落实法定义务。企业质量安全管理能力不强，机构不健全，技术水平不高。少数企业及从业人员道德素质差，存在“无知、无良、无法”的问题，诚信缺失，逃避监管，甚至见利忘义、故意违法犯罪。

2．专业化监管能力不足

各监管部门职能整合和体制改革正处于加速推进期，艰巨繁重的监管任务与专业化监管资源不足的矛盾日益突出，专业化监管执法人员不足，监管手段和监管方式滞后，监管执法和检验检测设备难以适应市场监管执法需求，与食品安全监管相配套的地方法规、政府规章、质量安全标准相对滞后，社会共治程度不高。

3．检验检测和科研经费保障不够

抽检经费投入不足，食品检验检测覆盖率低，食用农产品、食品生产加工小作坊、食品摊贩及现场制售尚未纳入检验检测范围。

4．食品安全风险复杂严峻

随着新兴业态、新兴产品、新兴经营方式以及新资源食品、特殊剂型食品的不断涌现，食品安全风险逐渐具有系统性特征，违法行为更加隐蔽，违法手段更加复杂，影响安全的因素呈现多样性、复杂性，具有明显的风险高发和矛盾凸显阶段性特征，监管的长期性、艰巨性不断增加。各街镇在严格落实属地责任、组织领导食品安全监管工作方面的力度还需进一步加大，对社会公众食品安全宣传培训的实效和手段还需进一步强化。

（二）总体思路

按照政府主导、企业主体、部门监管、行业自律、社会共治的基本思路，全面落实最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，依法对食品从生产到消费全过程监管，创新监管方式，构建法治化、信息化、专业化监管体系，建设专业化基础上的综合监管队伍，推进食品安全治理体系和治理能力现代化。到2020年末，食品安全治理能力显著提高，食品安全总体状况稳定在全市较高水平，社会公众满意度明显提升，达到国内领先水平。

（三）重点任务

1．贯彻落实食品安全地方法律法规，严明质量管理规范和安全标准

贯彻落实市委、市政府制定的食品安全相关规章和制度，加快推进食品安全地方法律法规的落实实施，根据质量管理规范和天津市地方标准体系，制定相应的落实办法。对食品“三小”（小作坊、现场制售、流动摊贩）实施规范化、法治化治理。

2．创新食品安全监管制度，建立全程监管机制

严把食品生产经营许可准入关，建立证前抽查机制，严格事前监管。推进“四有两责”（四有即有责、有岗、有人、有手段，两责即食品安全监管职责和食品检验职责）监管模式，完善食品安全责任公示制度，实施食品生产经营企业量化分级管理制度、食品安全监管干部量化管理考核制度。狠抓食用农产品质量安全管理，建立食用农产品产地准出、市场准入全程监管合作机制。制定食品生产经营企业现场监督检查规范和工作流程，推广危害分析和关键控制点（HACCP）管理体系。制定食品生产企业证后核查审计工作规范，建立专家和监管人员联合检查，审计时间、审计人员、被审计对象“三随机”工作机制，严格事中事后监管。科学制定并严格落实食品安全监管年度计划，强化各部门食品安全风险排查、风险评估和风险预警制度，健全突发事件应急预案和应急指挥决策系统。建立基于物联网技术的食品安全监管系统，以食品生产企业、连锁配送超市、大型批发市场和食品批发经营者为重点，以婴幼儿配方食品、乳制品、食用油为切入点，逐步实现覆盖全链条的问题食品可追溯。探索建立适合不同区域（城区、农村）的餐厨废弃物集中收集、资源化利用和无害化处理体系，使餐饮服务单位餐厨废弃物得到规范处置。

3．加大食品质量安全抽查检验力度

制定我区食品安全抽检计划，重点加强对食品生产加工小作坊、食品摊贩、现场制售食品的监督抽验。建立食品检验检测中心、街镇快速检测室，形成覆盖全区、布局合理、专业齐全、运行高效的三级检验检测体系。

加强食品检验检测能力建设，加大对重点区域、重点品种和高风险品种的抽验力度，提高监督抽验的靶向性。形成国家级抽检、市级抽检、区级抽检相结合的食品检验检测体系，扩大食品抽查检验覆盖面。

4．明晰企业主体责任和政府监管责任，完善食品安全责任体系

（1）强化企业主体责任落实。督促企业严格落实《中华人民共和国食品安全法》规定的质量安全主体责任，建立健全食品安全管理制度，设立食品安全管理机构，配备食品安全管理人员，建立并遵守食品安全自查和风险报告制度、进货查验、索证索票和食品销售记录制度、问题食品召回制度、召回和处理情况报告等制度。建立食品生产经营主体准入前承诺诚信守法经营制度，建设食品生产经营企业和从业人员信用档案，实施“黑名单”制度。鼓励企业加强供应链管理和安全保障措施建设，创建名牌产品和著名商标。鼓励餐饮服务单位安装餐厨废弃油脂油水分离装置，严防“地沟油”回流餐桌。

（2）落实政府责任。各街镇对辖区食品安全负总责，每年组织制定食品安全年度监督管理计划，向社会公布并组织实施。强化街镇食安办职能，加强村居协管员和志愿者队伍建设。街镇未履行食品安全职责，以及未及时消除区域性重大食品安全隐患的，对其主要负责人进行责任约谈。

（3）落实审批部门责任。按照“谁主管、谁负责”、“谁审批、谁监管”的原则，建立食品安全监管职能部门权力清单、责任清单，全面落实行政审批事中事后监管责任，明晰监管边界，健全责任体系，严格责任追究。加大食品安全执法力度，各职能部门依据法定职责严厉查处违法违规和无证无照生产经营行为，组织开展重点领域、重点行业专项执法行动，打击食品安全违法犯罪，维护市场正常秩序。

5．推进食品安全建设重点工程

实施国家级食品安全城市创建工作。按照国务院确定的国家食品安全城市标准要求，积极创建食品安全监管体系完善、食品安全状况良好、群众认可、社会满意的国家级食品安全示范城市。

6．强化食品安全建设组织保障

（1）加强专业化监管执法队伍建设。充实基层市场监管所人员力量，每所实有人员不少于12人。健全专家聘用和管理制度，建设专家信息管理平台。

（2）保障监管执法经费投入。加大对食品安全监管体系建设投入力度，为食品质量抽验和检验检测经费、许可审查经费、食品风险课题研究、监管执法装备、重大项目和信息化建设提供资金保障。加强资金使用和管理的监督检查，严格监督管理项目建设经费，确保资金高效、合规使用。

（3）强化食品安全宣传教育。将食品安全宣传纳入公益性宣传体系，广泛借助各类传统及新兴媒介，向广大群众宣传食品安全知识、监管政策及工作动态，加强食品法律法规宣传和科普教育、消费教育，及时发布消费指导、安全预警等信息，引导安全饮食，提升群众保护自身安全、维护合法权益的意识和能力。加强食品安全知识培训，食品安全监管人员每人每年接受专业培训不少于40小时；食品生产企业负责人、主要从业人员每人每年接受培训时间不少于40小时。加强中小学食品安全知识培训，提高人民群众健康饮食意识，提升社会共治水平。

二、药械方面

（一）发展现状及存在问题

近年来，我区药品产业持续健康发展，整体规模不断壮大。随着药品安全建设逐步加强，我区的药品安全建设水平与市委、市政府的部署要求和人民群众殷切期待相比，仍然存在差距，主要表现在四个方面：

1．企业主体责任履行不到位

部分药品生产经营者法律意识、责任意识淡薄，不能有效履行质量安全主体责任和法定义务。企业质量安全管理能力不强，机构不健全，技术水平不高。少数企业及从业人员道德素质差，存在“无知、无良、无法”的问题，诚信缺失，逃避监管，甚至见利忘义，故意违法犯罪。

2．专业化监管能力不足

我区大部门市场监管体制正处于加速推进期，艰巨繁重的监管任务与专业化监管资源不足的矛盾日益突出，专业化监管执法人员严重不足，监管手段和监管方式滞后，监管执法和检验检测设备难以适应市场监管执法需求，与药品安全监管相配套的地方法规、政府规章、质量安全标准相对滞后，社会共治程度不高。

3．检验检测经费保障不够

我区药品监督抽验经费保障还有待加强。联合大专院校研究涉及食品药品安全重大课题的机制尚未形成，专家评审评估、决策咨询经费缺乏保障。

4．药品安全风险复杂严峻

随着新兴业态、新兴产品、新兴经营方式以及新资源药品、特殊剂型药品的不断涌现，药品安全风险愈来愈具有系统性特征，违法行为更加隐蔽，违法手段更加复杂，影响安全的因素呈现多样性、复杂性，具有明显的风险高发和矛盾凸显阶段性特征，监管的长期性、艰巨性不断增加。

（二）指导思想

按照政府主导、企业主体、部门监管、行业自律、社会共治的基本思路，全面落实最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，依法对药品从研制到使用实施全领域、全过程监管，创新监管方式，构建法治化、信息化、专业化监管体系，建设专业化基础上的综合监管队伍，推进药械安全治理体系和治理能力现代化。到2020年末，药械安全治理能力显著提高，药械安全总体状况稳定在全市较高水平，社会公众满意度明显提升。

（三）工作重点

1．严明监管药械生产、经营和使用单位执行质量管理规范与安全标准

严格监督实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，实施新版药品和医疗器械生产质量管理规范、经营质量管理规范。建立科学、全面、严谨的药械质量标准体系。

2．创新药械安全监管制度，建立全程监管机制

实施药品和医疗器械质量全程监管。建立药品临床前研究、临床研究、上市后再评价的全过程技术审评管理体系。实施药品和医疗器械企业量化分级管理制度。运用物联网、大数据技术手段，完善药品全程监管体系。深化特殊药品安全监督管理。加强互联网药品交易服务监管。严格药品和医疗器械不良反应（不良事件）监测，拓宽不良反应报告收集渠道，提高不良反应报告质量。利用第三方力量开展专业化监管，建立行业协会等社会力量参与药品安全监督制度，充分发挥市场专业化服务组织在药品检验、合规性检查等方面的作用。建立健全有奖举报制度，加强新闻舆论和社会力量监督。

3．推进全区检验检测机构建设，加大药械质量安全抽查检验力度

按照公益类和经营类两种类别，推进全区各类检验检测和认证机构整合，促进第三方检验检测机构发展。建立药品检验检测中心、街镇快速检测室，形成覆盖全区、布局合理、专业齐全、运行高效的检验检测体系。

加强药品、医疗器械和化妆品检验检测能力建设，加大对重点区域、重点品种和高风险品种的抽验力度，提高监督抽验的靶向性。完善药品监督抽验体系，扩大药品抽查检验覆盖面，各职能部门严格落实年度检测任务。

全面落实国家和市级下达的药品年度抽检任务，做好地方配套资金保障。扩大药品质量抽查检验覆盖面，基本药物品种抽验覆盖率达到100%。

4．明晰企业主体责任和政府监管责任，完善药械安全责任体系

（1）强化企业主体责任落实。督促企业严格落实质量安全主体责任，监督药品、医疗器械生产经营企业建立以质量管理规范为准则的质量管理体系，并制定明确的质量方针、质量目标和质量保障措施与计划，实施全过程质量安全管理。建立药品生产经营主体准入前承诺诚信守法经营制度，建设药品生产经营企业和从业人员信用档案，实施“黑名单”制度。鼓励企业加强供应链管理和安全保障措施建设，创建名牌产品和著名商标。

（2）落实政府责任。各街镇对辖区药品安全负总责，每年组织制定药品安全年度监督管理计划，向社会公布并组织实施。加强村居协管员和志愿者队伍建设，实施督查考核制度。各街镇未履行药品安全职责，以及未及时消除区域性重大药品安全隐患的，对其主要负责人进行责任约谈。

（3）落实审批部门责任。按照“谁主管、谁负责”、“谁审批、谁监管”的原则，建立职能部门权力清单、责任清单，全面落实行政审批事中事后监管责任，明晰监管边界，健全责任体系，严格责任追究。加大药品安全执法力度，各职能部门依据法定职责严厉查处违法违规和无证无照生产经营行为，组织开展重点领域、重点行业专项执法行动，打击药品安全违法犯罪，维护市场正常秩序。

5．推进药械安全建设重点工程

积极使用天津市“智慧药监”电子监管平台。运用大数据手段，有效监管药品和医疗器械企业生产情况、经营情况、检验情况、出入库状态和流向，加强安全监管风险研判，为实施高效的召回管理提供支持。完善药品电子监管系统，建立覆盖全品种、全过程、可追溯的电子监管体系，在重点药品生产、流通企业、使用单位中安装电子监管装置，实现全流程、可追溯监管。

6．强化药械安全建设组织保障

（1）建设专业化监管执法队伍。充实基层市场监管所人员力量，每所实有人员不少于12人。提升区药品不良反应监测中心、区药品审评中心、区医疗器械技术审评中心、区医疗器械质量监督检验中心建设水平，改革事业单位用人机制，面向社会招聘技术审评人才，推进职业化的药品医疗器械检查员队伍建设。加强药品安全智库建设，建立与高等院校、科研院所、先进省市、发达国家食品药品监管机构的合作机制，推动解决药品安全领域科技难题。健全专家聘用和管理制度，建设专家信息管理平台。

（2）保障监管执法经费投入。加大对药品安全监管体系建设投入力度，为药品质量抽验和检验检测经费、许可审查经费、食品风险课题研究、监管执法装备、重大项目和信息化建设提供资金保障。加强资金使用和管理的监督检查，严格监督管理项目建设经费，确保资金高效、合规使用。

（3）强化药品安全宣传教育。将药品安全宣传纳入公益性宣传体系，广泛借助各类传统及新兴媒介，向广大群众宣传药品安全知识、监管政策及工作动态，加强药品法律法规宣传和科普教育、消费教育，及时发布消费指导、安全预警等信息，引导安全合理用药，提升群众保护自身安全、维护合法权益的意识和能力。加强药品安全知识培训，药品安全监管人员每人每年接受专业培训不少于40小时；药品生产企业负责人、主要从业人员每人每年接受培训时间不少于40小时。加强中小学药品安全知识培训，提高人民群众安全用药意识，提升社会共治水平。

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